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8月9日，由陸軍軍醫(yī)大學(xué)第二附屬醫(yī)院（重慶市新橋醫(yī)院）神經(jīng)內(nèi)科醫(yī)學(xué)中心楊清武教授及資文杰教授團(tuán)隊(duì)牽頭開展的急性大血管閉塞血管內(nèi)治療前靜脈使用替羅非班的多中心、隨機(jī)、安慰劑對照、雙盲臨床試驗(yàn)（RESCUE BT）研究在世界四大頂級醫(yī)學(xué)期刊之一JAMA《美國醫(yī)學(xué)會雜志》發(fā)表，該雜志影響因子為157.3。
試驗(yàn)項(xiàng)目于2018年5月份正式啟動，歷時兩年多，全國共54家中心參與并順利完成所有項(xiàng)目內(nèi)容，該試驗(yàn)是全球首個探討靜脈使用替羅非班是否可以進(jìn)一步改善接受血管內(nèi)治療急性前循環(huán)大血管閉塞患者臨床結(jié)局的大規(guī)模隨機(jī)對照臨床試驗(yàn)，該試驗(yàn)藥物鹽酸替羅非班注射液為魯南貝特制藥有限公司生產(chǎn)，商品名為恒康。
腦卒中是我國首位致死致殘疾病，每年新發(fā)卒中患者超過380萬人，導(dǎo)致約115萬人死亡，急性大血管閉塞性卒中占比僅20%，但致死致殘率高達(dá)60%，給國家和家庭造成極其沉重的社會及經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)。2015年國內(nèi)外卒中早期管理指南一致推薦血管內(nèi)治療作為急性大血管閉塞的首選治療方法。然而，各種血管內(nèi)治療方式均可能損傷血管內(nèi)皮細(xì)胞，引發(fā)血小板活化、黏附和集聚，導(dǎo)致血管再閉塞及其他血栓性并發(fā)癥。
替羅非班是一種非肽類血小板糖蛋白IIb/IIIa受體拮抗劑。目前已有很多學(xué)者研究報(bào)道了替羅非班作為血管內(nèi)治療的重要輔助治療手段在急性缺血性卒中中的作用。然而，大部分研究為小樣本、單中心觀察性研究，尚無隨機(jī)對照試驗(yàn)探討這一臨床醫(yī)師非常感興趣的關(guān)鍵問題。
RESCUE BT試驗(yàn)聚焦當(dāng)前腦卒中救治領(lǐng)域中的臨床重大問題——替羅非班較安慰劑是否可以減輕接受血管內(nèi)治療急性前循環(huán)大血管閉塞性卒中患者殘疾嚴(yán)重程度。
研究結(jié)論：
盡管意向性治療分析結(jié)果表明血管內(nèi)治療前經(jīng)靜脈使用替羅非班并不顯著改善大血管閉塞性卒中患者的臨床結(jié)局，但亞組分析提示大動脈粥樣硬化型卒中可能獲益于靜脈替羅非班治療。
試驗(yàn)結(jié)果表明，不是所有的大血管閉塞性卒中患者都可以接受靜脈替羅非班治療，而大動脈粥樣硬化型卒中患者若無明顯禁忌癥，可以考慮接受靜脈替羅非班聯(lián)合血管內(nèi)治療。
該試驗(yàn)填補(bǔ)了腦卒中領(lǐng)域多中心隨機(jī)對照研究的空白，旨在探討在血管內(nèi)治療前經(jīng)靜脈給予替羅非班抗血小板治療發(fā)病24小時以內(nèi)前循環(huán)大動脈閉塞性卒中的有效性及安全性。這也是恒康?上市后所獲得又一高質(zhì)量循證醫(yī)學(xué)證據(jù)，為臨床醫(yī)生在急性重型卒中救治使用替羅非班提供有力數(shù)據(jù)支撐，尤其是大動脈粥樣硬化型卒中患者，值得臨床廣泛推廣。
