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近日，魯南制藥新時代藥業(yè)的甘精胰島素注射液獲批上市，成為全國第5家、公司第2款上市生物制品。目前，魯南制藥有9款創(chuàng)新藥處于臨床研究階段，橫跨中藥、化藥、生物藥3大領域；29個品種過評（7個為首家），4個品種擬納入第七批集采；14個品種上市注冊申請及12個品種一致性評價補充申請在審。
這份讓業(yè)內(nèi)都為之矚目的“成績單”是魯南制藥多年堅持科技創(chuàng)新之路結出的累累碩果，是魯南制藥以創(chuàng)新推動高質(zhì)量發(fā)展的生動實踐。
一個全面開花的創(chuàng)新目標
“魯南制藥集團始終以‘保持化學制藥優(yōu)勢，大力發(fā)展中藥，做強生物制藥’的產(chǎn)品方向不斷創(chuàng)新研發(fā)。”魯南制藥集團黨委書記、董事長、總經(jīng)理張貴民表示。
在這一目標指引下，近年來，魯南制藥不斷加大科研投入。“科研經(jīng)費不設上限。”魯南制藥集團副總經(jīng)理劉忠介紹。2022年前四個月研發(fā)投入5.23億元，同比上升54.7%，2021年研發(fā)投入12.9億元，占營業(yè)收入的10%以上。
目標精準，又有持續(xù)的經(jīng)費投入保障，魯南制藥在化藥、中藥、生物制藥領域全面開花。去年5月，魯南制藥集團新時代藥業(yè)的聚乙二醇化人粒細胞刺激因子注射液獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準上市，成為魯南制藥歷史上首個成功上市生物制品。近日獲批的甘精胰島素注射液，讓魯南制藥提出的“爭取未來3至5年每年上市一個生物制品”目標提速。目前，魯南制藥在研生物制品項目30余個，其中一類新藥近20個。依托中藥制藥共性技術國家重點實驗室，研發(fā)覆蓋傳統(tǒng)中藥、現(xiàn)代中藥、大健康產(chǎn)品。85個生產(chǎn)批件中有22個獨家品種，另有3個品種即將開展臨床試驗。不久前，魯南制藥集團厚普制藥有限公司中藥產(chǎn)業(yè)提質(zhì)增效項目入選2021年度臨沂市工業(yè)互聯(lián)網(wǎng)應用標桿項目。化藥研發(fā)覆蓋一類創(chuàng)新藥、改良型創(chuàng)新藥、高端仿制藥，擁有生產(chǎn)批件251個，其中新藥證書99個。在研項目249個品種，其中一類新藥5個，凝練出催化還原技術、對映體消旋化技術、硫醚不對稱氧化技術、手性拆分技術、連續(xù)流微反應技術、光催化反應技術、精餾技術等關鍵技術。
“下一步，魯南制藥力爭近兩年再完成1個生物類新藥上市，完成2種化學類新藥上市，并至少完成3個產(chǎn)品通過國家藥品一致性評價。”對新藥研發(fā)、上市的步伐，張貴民目標明確。
一眾高位多元的研發(fā)平臺
走進魯南制藥集團厚普公司，科研中心格外醒目。位于這里的中藥制藥共性技術國家重點實驗室已先后制定國家藥品標準23個，其中11項已經(jīng)發(fā)布。該實驗室作為國內(nèi)中藥制藥共性技術領域唯一的國家重點實驗室，通過提高中藥制藥的現(xiàn)代化水平，建立科學的行業(yè)技術標準，引領了行業(yè)整體技術水平的提升。
日前，山東省發(fā)改委公布的135個省級工程研究中心名單中，魯南貝特制藥有限公司藥物新制劑研發(fā)山東省工程研究中心獲批建設，再次讓魯南制藥擔當起破解行業(yè)發(fā)展技術難題的領頭羊。該研究中心以魯南貝特制藥為依托單位，聯(lián)合濟寧醫(yī)學院共同組建，以緩控釋藥技術、固體分散技術、包合技術和吸入治療藥物研究為技術方向，聚焦產(chǎn)業(yè)需求，推動重大成果的工程化、產(chǎn)業(yè)化。
2017年組建的國際藥品研發(fā)中心，以全球市場為導向，自成立以來，開發(fā)53個制劑品種并完成64個國家的注冊，64個原料藥完成101個國家的注冊。截至目前，魯南制藥共建有中藥制藥共性技術國家重點實驗室等5個國家級研發(fā)平臺和山東省藥物國際化工程實驗室等11個省級研發(fā)平臺。
一個兼容并蓄的人才戰(zhàn)略
魯南制藥新時代藥業(yè)廠區(qū)東側，祊河旁，幾幢嶄新的樓房引人注目，大家稱其為“人才樓”。
秉持“培養(yǎng)和造就人才”的理念，魯南制藥對科研人員的尊重和扶持、積極向上的科研氛圍、持續(xù)的科研資金投入和高位的研發(fā)平臺，讓許多科研人員選擇這里、留在這里。魯南制藥現(xiàn)有專職科研人員近1500人，碩士及以上學歷占比70%以上。截至目前，魯南制藥累計國內(nèi)外專利申請3084件、獲授權專利1592件；著作權累積登記13975件，獲批證書13632件，其中軟件獲批證書45件。張貴民榮獲“何梁何利基金科學與技術創(chuàng)新獎”，榮獲第十一屆“發(fā)明創(chuàng)業(yè)獎·人物獎”，被授予“當代發(fā)明家”榮譽稱號。劉忠榮獲“杰出工程師青年獎”，被評為山東省“勇于創(chuàng)新獎”先進個人。趙麗麗榮獲“齊魯最美科技工作者”等榮譽稱號。
在建立自己科研隊伍的同時，魯南制藥還與北大醫(yī)學部簽署戰(zhàn)略協(xié)議，實現(xiàn)大學與企業(yè)在協(xié)同育人、資源共享、科研合作、協(xié)同創(chuàng)新、人才交流等方面的共贏發(fā)展，與華東理工大學聯(lián)合組建了魯華生物技術研究所，與山東大學組建了山大——魯南天然藥物研究院、超臨界流體技術研究所，與上海醫(yī)藥工業(yè)研究院聯(lián)合組建了魯南制藥——上海醫(yī)工院聯(lián)合實驗室……
走在以科研促發(fā)展、用創(chuàng)新贏未來的前沿，魯南制藥掌舵人張貴民對企業(yè)科技創(chuàng)新之路有著更深刻的認識：“魯南制藥要做成千億企業(yè)，大規(guī)模的研發(fā)要先行，先行一步才能更好地支撐市場。”
臨報融媒記者 范文義 通訊員 劉玉民 杜永武
