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魯南制藥集團(tuán)科學(xué)發(fā)展系列報(bào)道之三
2010年5月，魯南制藥集團(tuán)收到第一張歐洲藥品質(zhì)量管理局簽署的鹽酸阿夫唑嗪原料藥COS證書(shū)(歐洲藥典適應(yīng)性證書(shū))，標(biāo)著該原料藥有了進(jìn)入歐洲市場(chǎng)的通行證。這也是我市原料藥首次通過(guò)歐盟認(rèn)證。2011年5月，魯南制藥集團(tuán)又取得了異氟烷原料藥的COS證書(shū)。2011年11月，異山梨醇通過(guò)了日本官方PMDA的現(xiàn)場(chǎng)檢查，這也是第一個(gè)通過(guò)法規(guī)市場(chǎng)官方檢查的產(chǎn)品。
魯南制藥集團(tuán)以國(guó)際化戰(zhàn)略為目標(biāo)，建立了嚴(yán)謹(jǐn)科學(xué)的工作程序和質(zhì)量保證體系，COS等國(guó)際證書(shū)的獲得和美國(guó)DMF注冊(cè)登記的通過(guò)，證明企業(yè)具備了走向國(guó)際市場(chǎng)的實(shí)力和條件。
為順應(yīng)市場(chǎng)國(guó)際化的戰(zhàn)略發(fā)展要求，魯南制藥集團(tuán)先后完成了酒石酸唑吡坦、七氟烷、克拉維酸鉀、鹽酸表阿霉素等16個(gè)產(chǎn)品的美國(guó)DMF注冊(cè)登記。在取得美國(guó)的DMF登記號(hào)和通過(guò)FDA的認(rèn)證后，產(chǎn)品不僅取得了進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)的“通行證”，也取得了進(jìn)入整個(gè)國(guó)際市場(chǎng)的身份證。另外，七氟烷吸入劑等18個(gè)制劑產(chǎn)品先后在印尼、哥倫比亞等國(guó)家完成注冊(cè)登記。目前，魯南制藥產(chǎn)品主要出口美國(guó)、日本、印度、韓國(guó)、伊朗、埃及、巴西等 29個(gè)國(guó)家和地區(qū)。2011年，魯南制藥集團(tuán)實(shí)現(xiàn)原料藥銷(xiāo)售回款6400萬(wàn)美元(人民幣4.6億元)。
魯南制藥集團(tuán)高度重視產(chǎn)品質(zhì)量，牢固樹(shù)立“保證藥品質(zhì)量、打造百年藥企”的質(zhì)量意識(shí)，建立了完善的質(zhì)量保證體系，建設(shè)了高標(biāo)準(zhǔn)的廠房，配置了先進(jìn)的設(shè)備。實(shí)施了嚴(yán)格的操作規(guī)程，每一種原料、輔料、包裝材料都進(jìn)行嚴(yán)格的檢驗(yàn)。高標(biāo)準(zhǔn)的水處理系統(tǒng)、動(dòng)力系統(tǒng)和凈化系統(tǒng)，保證車(chē)間符合藥品生產(chǎn)條件。建立了嚴(yán)格的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)，每一道工序都要經(jīng)過(guò)檢驗(yàn)，包括生產(chǎn)在線檢測(cè)、質(zhì)量控制和留樣跟蹤。還建立了質(zhì)量反饋體系，每個(gè)產(chǎn)品都進(jìn)行留樣考察，產(chǎn)品出廠后可跟蹤到每一家商業(yè)和醫(yī)療單位。為確保質(zhì)量，不僅配備了國(guó)際先進(jìn)的高效液相色譜儀、氣相色譜儀等高端檢測(cè)儀器，還培養(yǎng)了以博士、碩士為帶頭人的藥品檢驗(yàn)、質(zhì)量分析隊(duì)伍從事藥品檢驗(yàn)和質(zhì)量控制。精良的硬件配置、領(lǐng)先的工藝流程和良好的員工素質(zhì)同步，確保了藥品優(yōu)質(zhì)、高效、安全、可靠。過(guò)硬的質(zhì)量樹(shù)立了良好的信譽(yù)，魯南制藥的藥品暢銷(xiāo)全國(guó)、走向世界，魯南制藥品牌贏得了廣泛認(rèn)同。
從2007年起，魯南制藥已先后35次順利通過(guò)GMP認(rèn)證檢查，累計(jì)有36條制劑生產(chǎn)線、46個(gè)原料藥生產(chǎn)品種取得GMP認(rèn)證證書(shū)。
領(lǐng)先的科技、優(yōu)良的品質(zhì)，成為魯南制藥馳騁國(guó)際市場(chǎng)的雙重動(dòng)力。2011年，新時(shí)代藥業(yè)被臨沂市評(píng)為“全市商務(wù)工作先進(jìn)單位”；魯南制藥集團(tuán)被山東省商務(wù)廳、山東省科學(xué)技術(shù)廳授予“山東省科技興貿(mào)出口創(chuàng)新基地”稱(chēng)號(hào)。
質(zhì)量是企業(yè)的生命，我們的責(zé)任就是發(fā)展醫(yī)藥事業(yè)，以領(lǐng)先的科技、優(yōu)良的品質(zhì)，實(shí)現(xiàn)全國(guó)領(lǐng)先、走向世界的目標(biāo)。”魯南制藥集團(tuán)董事長(zhǎng)、總經(jīng)理趙志全告訴記者。據(jù)悉，多個(gè)產(chǎn)品被認(rèn)定為“山東省名牌產(chǎn)品”，魯南制藥集團(tuán)榮獲“2011年臨沂市市長(zhǎng)質(zhì)量獎(jiǎng)”。
