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魯南制藥：磷酸氟達拉濱通過CDE技術審評
發布日期：2018-12-08 09:45 作者：魯南制藥集團 瀏覽：3.0萬
12月4日，國家藥品監督管理局藥品審評中心（以下簡稱“CDE”）結束對山東新時代藥業有限公司磷酸氟達拉濱（登記號：Y20170000982）的審評工作，審評結論為：通過技術審評。
磷酸氟達拉濱，為抗病毒藥阿糖腺苷的氟化核苷酸類似物，即9-β-D-阿拉伯酸-呋喃基腺嘌呤（ara-A），可相對地抵抗腺苷脫氨基酶的脫氨基作用。適用于B細胞慢性淋巴細胞白血病（CLL）患者的治療，這些患者接受過至少一個標準的含烷化劑方案的治療，并且在治療期間或治療后，病情沒有改善或持續進展。本品靜脈使用，不可與其他藥物混合使用。
磷酸氟達拉濱研發歷程
◆2010年
磷酸氟達拉濱開始立項研究
◆2014年
該品種藥學研究資料上報國家藥品監督管理局
◆2018年7月
國家藥品監督管理局進行生產現場動態核查
◆2018年12月4日
結束審評工作，通過CDE技術審評
磷酸氟達拉濱是魯南制藥注射用磷酸氟達拉濱的原料藥，歷經8年通過CDE技術審評，是公司收獲的又一科研成果。磷酸氟達拉濱獲批，將為注射用磷酸氟達拉濱制劑生產提供重要保障，將有益于降低我國患者的用藥負擔。
