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11月13日至15日，山東省不良反應(yīng)監(jiān)測中心專家組對魯南制藥集團開展的不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作進行督導(dǎo)檢查，魯南制藥集團藥物安全委員會部分成員及藥物警戒部全體人員參加首次會議，魯南制藥集團藥物安全委員會副主任、厚普公司總經(jīng)理姜佳峰，臨沂市不良反應(yīng)中心主任董芳作為觀察員陪同檢查。
專家組首先聽取了魯南制藥開展不良反應(yīng)報告、監(jiān)測情況以及藥物警戒工作計劃的匯報，然后現(xiàn)場查看了藥物警戒部辦公場所、檔案室及24小時客服中心，并與藥物警戒專職人員進行會談，詳細了解藥物警戒工作的開展情況，仔細查閱了組織機構(gòu)、質(zhì)量管理體系、人員培訓(xùn)等相關(guān)文件，對不良反應(yīng)的收集、上市后研究、重點監(jiān)測等工作進行了深入檢查。
此次檢查為魯南制藥集團首次接受省局針對GVP(藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范）的專項檢查，專家組對魯南制藥對藥物警戒工作的高度重視給予了贊賞，對魯南制藥能夠積極響應(yīng)國家法律法規(guī)要求、融合力量成立專門的藥物警戒部給予了充分肯定。通過檢查，專家組認(rèn)為魯南制藥集團已經(jīng)建立了良好的藥品安全性監(jiān)測體系，能夠很好的按照法規(guī)要求開展藥品安全性監(jiān)測工作，同時希望魯南制藥集團能夠在不良反應(yīng)報告數(shù)據(jù)庫建立、數(shù)據(jù)分析利用能力提高、藥品安全性風(fēng)險信號挖掘?qū)用嬷贫ǜ叩哪繕?biāo)，做出更好的成績，能夠為全省生產(chǎn)企業(yè)藥物警戒工作開展起到標(biāo)桿示范作用。
