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魯南制藥布立西坦片獲美國FDA批準
發布日期：2026-03-02 08:50 作者：NewMedia 瀏覽：192
2月27日，魯南制藥集團山東新時代藥業有限公司收到美國食品藥品監督管理局（US FDA）簽發的布立西坦片（規格：10mg、25mg、50mg、75mg、100mg）批準證書（ANDA 219583）。該產品的獲批再次印證了公司在質量體系、技術研發、國際合規等方面的硬實力。布立西坦片是公司在美國獲批的第12個制劑，進一步豐富了公司在美國市場的產品矩陣，有助于提升公司的品牌影響力與市場競爭力。
布立西坦作為第三代抗癲癇藥，主要用于治療1個月及以上患者的部分性癲癇發作。布立西坦是左乙拉西坦的類似物，能夠選擇性與大腦中突觸囊泡蛋白2A結合，通過影響突觸功能發揮抗癲癇作用。相比左乙拉西坦，布立西坦具有起效更迅速、療效確切、耐受性更佳等優勢，在全球抗癲癇藥物市場中占據重要地位，市場潛力巨大。
國際藥品研發中心成立于2017年，作為魯南制藥集團邁向國際化的窗口，秉持“立足國內，輻射全球”的國際化戰略，目前取得中、美、歐制劑批件32個，新興市場制劑批件66個，CEP證書8個，提交歐、美、日DMF40余項，其他新興市場DMF50余項。隨著更多產品的研發上市，必將加快公司進軍國際市場的步伐，提升魯南制藥在國內外的品牌形象和知名度，為“魯南制藥 健康世界”奠定基礎。
