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魯南制藥集團再獲EU GMP證書
發(fā)布日期：2026-02-13 10:48 作者：NewMedia 瀏覽：2250
近日，魯南制藥集團山東新時代藥業(yè)有限公司再傳重磅喜訊，成功獲得德國藥監(jiān)部門頒發(fā)的歐盟藥品生產質量管理規(guī)范（GMP）合規(guī)證書（編號：DE-BW-01-GMP-2026-0003），此次認證的順利通過，標志著公司在藥品生產質量管理體系等方面達到歐盟嚴苛標準的要求，這是繼2024年6月吸入溶液劑生產線獲得歐盟GMP證書后，片劑生產線順利獲得歐盟權威認證，為集團公司國際化布局奠定了堅實基礎。
此次認證的現場核查于2025年4月開展，德國主管機構對車間、倉庫、QC實驗室、水站等現場進行了細致、深入的系統(tǒng)檢查，確認企業(yè)在生產、包裝及微生物、化學/物理控制等環(huán)節(jié)均符合歐盟GMP要求，證書于2026年1月28日正式核發(fā)，可在歐盟EudraGMDP網站查詢。截至目前，新時代藥業(yè)已先后通過美國、德國、日本、巴西等官方核查，質量管理體系持續(xù)獲得全球主流醫(yī)藥市場認可。
作為魯南制藥國際化布局的窗口，新時代藥業(yè)始終以國際高標準構建質量管控體系。此次歐盟GMP證書的獲得，不僅是對企業(yè)質量管理體系和產品品質的高度認可，更為魯南制藥深耕歐美高端醫(yī)藥市場筑牢基礎。未來，魯南制藥將持續(xù)推進核心產品國際認證，加快全球市場布局，以高品質、高標準踐行“魯南制藥 健康世界”的使命，助力中國醫(yī)藥產業(yè)高質量“走出去”。
