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魯南制藥比拉斯汀獲得日本上市批準
發布日期：2026-01-30 09:37 作者：魯南制藥集團 瀏覽：3273
近日，魯南制藥集團山東新時代藥業有限公司收到日本醫藥品醫療器械綜合機構（PMDA）簽發的比拉斯汀（MF登記號：307MF10026）GMP符合性檢查結果通知書，標志著該產品正式取得日本市場商業化銷售資質。該原料藥已于2025年4月獲得中國上市申請批準通知書，這是繼米格列醇、孟魯司特鈉、替加氟、異山梨醇、枸櫞酸莫沙必利之后的第6個獲批的日本MF。此次成功獲得日本市場準入資格，為其拓展國際市場提供了重要資質。
比拉斯汀用于成年人和青少年（12歲及以上）蕁麻疹的對癥治療，是第二代非鎮靜型長效組胺拮抗劑，具有選擇性外周H1受體拮抗劑親和力，對毒蕈堿受體無親和力，無鎮靜作用、無心臟毒性、不與細胞色素P450酶底物相互作用，具有速效、長效和強效的特點。
日本PMDA為全球公認的藥品監管權威機構，對注冊申報文件施行嚴苛審評標準。本次日本注冊申報工作中，公司依托多年的國際市場申報經驗，精準研判審評核心要點與潛在風險，系統推進研發申報全流程，從申報至獲批全程用時不足一年。這一高效成果充分彰顯了公司雄厚的研發實力、完善的質量管控體系與成熟的國際法規應對能力，為公司持續深耕國際高端法規市場筑牢了堅實根基。
國際藥品研發中心成立于2017年，作為魯南制藥集團邁向國際化的窗口，秉持“立足國內，輻射全球”的國際化戰略，目前取得中、美、歐制劑批件31個，新興市場制劑批件66個，CEP證書8個，提交歐、美、日DMF40余項，其他新興市場DMF50余項。隨著更多產品的研發上市，必將加快公司進軍國際市場的步伐，提升魯南制藥在國內外的品牌形象和知名度，為“魯南制藥 健康世界”奠定基礎。
