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魯南制藥集團康安佳?哌柏西利膠囊獲批上市
發(fā)布日期：2025-07-17 09:55 作者：NewMedia 瀏覽：7614
近日，魯南制藥集團山東新時代藥業(yè)有限公司康安佳?哌柏西利膠囊（規(guī)格：75mg、100mg、125mg）經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局批準上市（批準文號：國藥準字H20254740、國藥準字H20254741、國藥準字H20254742），并視同通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。
乳腺癌是全世界女性最常見的惡性腫瘤。乳腺癌根據(jù)雌激素受體（ER）、孕激素受體（PR）和人表皮生長因子受體（HER2）狀態(tài)分為三種亞型：激素受體HR陽性、HER2陰性和三陰性亞型。其中，HR陽性和HER2陰性腫瘤占最顯著比例，約為65-70%。
哌柏西利膠囊適用于激素受體（HR）陽性、人表皮生長因子受體2（HER2）陰性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌，應(yīng)與芳香化酶抑制劑聯(lián)合使用作為絕經(jīng)后女性患者的初始內(nèi)分泌治療。哌柏西利是一種口服的細胞周期蛋白依賴激酶4和6抑制劑（CDK4/6）。在對雌激素陽性、（HER2）-陰性晚期乳腺癌的絕經(jīng)后婦女進行關(guān)鍵試驗中，哌柏西利聯(lián)合來曲唑比安慰劑聯(lián)合來曲唑（14.5個月）顯示出更長的中位PFS（24.8個月），進一步擴大了乳腺癌的治療范圍，提高了患者的獲益。
